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  • ORION Pharma für deutschlandweite Vermarktung von DeltaScan®

    „PERFECT FIT“: ORION Pharma und Prolira ergänzen sich bei der Früherkennung von akuter Enzephalopathie und Delirium.
    ORION Pharma und Prolira geben ihre im Juni 2021 besiegelte Kooperation bekannt. Ab sofort übernimmt ORION Pharma die deutschlandweite Vermarktung des bahnbrechenden Medizinproduktes Prolira DeltaScan®. Mittels modernster EEG-Technologie untersucht DeltaScan® den Hirnstatus von Patienten direkt am Krankenhausbett und spürt objektiv und innerhalb von wenigen Minuten mögliche Anzeichen für akute Enzephalopathie und Delirium auf.

    Das Monitoring des Gehirns ist, wie die Überwachung anderer lebenswichtiger Organe, von größter Bedeutung. Objektive Rückschlüsse auf den Hirnstatus waren bisher jedoch schwierig, da Ärzten und Pflegenden nur Scoringinstrumente wie die CAM-ICU zur Verfügung standen, bei deren Nutzung unweigerlich die subjektive Wahrnehmung der Behandelnden einfloss. Diese Lücke schließt nun DeltaScan®.

    DeltaScan® ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät und wird bereits in Krankenhäusern in den Niederlanden, Deutschland und Österreich eingesetzt, vor allem in den Bereichen Intensivmedizin, Herz-Thorax-Chirurgie, (Alters-) Traumatologie und Notfallmedizin.

    ORION Pharma ist ein bestens vernetzter Critical Care Spezialist mit langjähriger Expertise in Delirium-Management, Prävention und Intensivpflege. Die erfolgreichen Einführungen von dexdor® (Dexmedetomidin) und SIMDAX® (Levosimendan) beweisen diese Fachkompetenz. Als langjähriger Partner von Kardiologen, Herzchirurgen, Anästhesisten und Intensivmedizinern, Intensivpflegekräften und Klinikapothekern genießt ORION Pharma hohes Ansehen in ganz Europa.

    „Die Zusammenarbeit mit Prolira untermauert unser Engagement als führender Critical Care Partner und verbessert nachhaltig das Outcome in der Intensivmedizin, zum Beispiel nach Herzoperationen oder bei geriatrischen Traumapatienten“, sagt Dr. Robert Borgdorf, Geschäftsführer von ORION Pharma Central Europe. Business Manager Critical Care Dr. Markus Gutschow ergänzt: „Es war schon immer unser Ziel, gemeinsam mit unseren Kunden Lösungen zu entwickeln, die Kritischkranken wirklich helfen. Mit DeltaScan® setzen wir unseren Weg im Delirium-Management konsequent fort.“

    Das innovative internationale MedTech Unternehmen Prolira hat als Ableger des University Medical Center Utrecht DeltaScan® entwickelt. „Wir haben das Ziel, DeltaScan® als erstes und einziges Bedside-EEG zur objektiven Hirnüberwachung auszubauen. Das Gehirn ist unser zentrales Organ und liefert wesentliche Parameter über den Patientenzustand. Jedes Jahr treten in den USA und Europa bis zu 10 Millionen Fälle von akutem Hirnversagen auf. Diese riesige Patientengruppe profitiert von der frühzeitigen Erkennung und Überwachung von akuter Enzephalopathie und Delirium“, sagt Rutger van Merkerk, MsC, PhD, CEO und Gründer von Prolira. „ORION Pharma und Prolira sind ein echter ‚perfect fit‘, sodass wir uns von der Zusammenarbeit eine größere und schnellere Verbreitung von DeltaScan® versprechen, um das Outcome dieser Hochrisiko-Patienten zu verbessern“, bestätigt Sjoerd Kruijff, Leiter Sales & Marketing von Prolira.

    DeltaScan® is an EU registered trademark (Certificate Nr 018280613)

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    DeltaStudie erfolgreich abgeschlossen

    434 Patienten sind mit DeltaScan gemessen.

    Es wurde eine groß angelegte Validierungsstudie zur Leistung des DeltaScan-Geräts durchgeführt.

    Die Patientendaten wurden von einer breiten Studienpopulation von 434 Patienten gesammelt. Ziel der Studie war die Untersuchung der diagnostischen Leistung des DeltaScan, eines CE-zertifizierten Geräts zur Erkennung von akuter Enzephalopathie und Delirium anhand einer kurzen Elektroenzephalographie (EEG), und zwar getrennt bei Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, und bei älteren Patienten, die auf der Normalstation (Nicht-ICU-Abteilung) aufgenommen wurden. Bei der Studie handelte es sich um eine multizentrische Querschnittsstudie in 9 Krankenhäusern mit 31 verschiedenen Abteilungen; fast 50 % der Patienten befanden sich auf der Intensivstation, die andere Hälfte der Patienten auf verschiedenen Stationen (z. B. Herz-Thorax-Chirurgie, geriatrische Traumatologie, Geriatrie, innere Medizin usw.).

    Die Ergebnisse der Studie zeigen eine hohe Leistungsfähigkeit (>85% Gesamtdiagnosegenauigkeit) von DeltaScan bei akuter Enzephalopathie (auch bekannt als Delirium) in verschiedenen Krankenhausabteilungen.

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    Ende der Interventionsphase der CLEO-Studie erreicht

    In der CLEO-Studie wurden etwa 3000 Patienten mit DeltaScan gemessen.

    Zusammen mit den Consortium-Partnern (UMC Utrecht, Charité und UZ Leuven mit Key Opinion Leaders Prof. Slooter, NL; Prof. Spies, DE; Prof. Milisen, BE) wurde die internationale CLEO-Evaluierungsstudie mit dem Ziel, DeltaScan in der täglichen Praxis zu evaluieren, durch die COVID-19-Pandemie stark beeinträchtigt, so dass es nicht möglich war, die erforderliche Einschlusszahl in der Interventionsphase der Studie zu erreichen. Die Studienzentren erhielten jedoch eine gute Einführung in DeltaScan, und die meisten nutzen DeltaScan auch nach ihrer Teilnahme an der Studie weiter.

    Andere positive Ergebnisse von CLEO sind:

    • Etwa 3000 Patienten auf Intensivstationen, kardiothoraxchirurgischen und geriatrisch-traumatologischen Abteilungen in den Niederlanden, Deutschland und Belgien wurden mehrmals mit DeltaScan gemessen
    • Auf allen teilnehmenden Abteilungen ist das Bewusstsein für Delirium durch die Studienteilnahme und Präsentationen, die wir gehalten haben, verstarkt
    • Tausende von Krankenschwestern und -pflegern haben unser E-Learning Delirium und E-Learning Prolira-DeltaScan absolviert
    • Hunderte von Ärzten haben unser e-learning Delirium und e-learning DeltaScan absolviert
    • Tausende von Krankenschwestern führten Messungen mit DeltaScan durch

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    Regulatorischer Meilenstein: Prolira hat die EU-MDR-Zertifizierung!

    Wir sind stolz bekannt zu geben, dass Prolira als eines der ersten Medizintechnikunternehmen weltweit, nach der neuen EU-MDR zertifiziert ist.

    Diese Zertifizierung ist das Ergebnis der Teamarbeit von Uschi und Rutger. Wir möchten uns auch bei QAid und DARE für ihre Unterstützung bedanken.

    Die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU MDR) garantiert Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für in Europa hergestellte und importierte Medizinprodukte. Während die MDD Richtlinien waren, ist die MDR für Europäische Mitgliedstaaten gesetzlich vorgeschrieben.

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    Prolira startet Implementationsstudie in vier Krankenhäusern

    Prolira-DeltaScan hat zusammen mit Reinier de Graaf Gasthuis, Rijnstate, dem Albert-Schweitzer-Krankenhaus und Fransicus Gasthuis & Vlietland das Zorgtech-Innovationsprojekt DeltaScan gestartet.

    In diesem Projekt untersucht die Abteilung “Geriatric Trauma Unit”, ob Delirium mit DeltaScan im Vergleich zur regulären Pflege früher und häufiger erkannt werden kann. Darüber hinaus wird die Anwendbarkeit von DeltaScan bei Demenz in dieser Abteilung untersucht.

    Vielen Dank an unsere Konsortialpartner und die GTU-Abteilungen!

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    Die Epidemie während COVID-19

    Dieser Artikel der New York Times berichtet, dass Delir bei Covid19-Patienten allgegenwärtig ist. Ärzte aus der ganzen Welt berichten von einer Delirhäufigkeit von bis zu 70% aufgrund von Covid-19, sagt Dr. Inouye (USA). Delir tritt sowohl bei jüngeren als auch bei älteren Patienten auf.

    Aufgrund von Besuchs- und Pflegebeschränkungen zur Begrenzung der Infektion sagte Arjen Slooter, Präsident der European Delirium Association, zu ihr: “Es ist schwierig, die menschliche Pflege bereitzustellen, die zur Verhinderung von Delir erforderlich ist.” Dr. Slooter, der in den Niederlanden arbeitet, ein weltweit führender Experte im Bereich Neuropsychiatrie auf der Intensivstation, aber auch dort, sagt: “Alle unsere Patienten sind wahnsinnig, genau wie vor zwanzig Jahren.” (?)

    Die niederländischen Tageszeitungen (Volkskrant, AD) und das BBC-Fernsehen widmeten dem hohen Delir-Anteil bei COVID-19-Patienten ebenfalls große Aufmerksamkeit. Dieses Virus ist eine Deliriumfabrik.

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    Deliriumversorgung im St. Antonius Krankenhaus

    Das St. Antonius-Krankenhaus ist eines der ersten Krankenhäuser, in denen DeltaScan, auf der Normalstation zur Erkennung von Delir, eingesetzt wird. DeltaScan ist ein objektives medizinisches Instrument, das auf der Basis eines 1-Kanal-EEG-Signals arbeitet. Ziel ist es, die Deliriumversorgung kontinuierlich zu verbessern, da Delir eine häufige Komplikation im Krankenhaus ist.

    Je länger ein Delir dauert, desto schlechter das medizinische Outcome der Patienten. Im folgenden Film erklären Angestellte des St. Antonius-Krankenhauses, welche Auswirkungen das Delirium auf die Gesundheitsversorgung hat.

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